2019最新优先审评：扬子江恩替卡韦口服溶液剂型首仿乙肝儿童药

3月21日，药审中心公布最新拟纳入优先审评名单，涉及5个受理号，4个3类仿制药，4企业或成首仿赢家。

扬子江恩替卡韦口服溶液剂型首仿，儿童用药

恩替卡韦由百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）研发，于2005年3月29日首次获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2006年6月26日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后又于2006年7月26日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由百时美施贵宝上市销售，商品名为Baraclude。

恩替卡韦（entecavir，ETV）是当前慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局（FDA）与原中国国家食品药品监督管理局（CFDA）相继批准ETV用于CHB治疗。

目前国产恩替卡韦制剂，主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无口服溶液剂型，申报口服溶液仿制药上市的企业还有史达德药业（北京）有限公司，也是按照3类申报。此次扬子江的申请以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，且已经完成人体生物等效性试验，若获得批准，将会是国产首家恩替卡韦口服溶液厂家。

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数据来源：CDE、药智数据