乙肝新医学诊断技术研发，科学家多中心评估，一种体外设备

医学诊断技术，对于临床医生而言是一项不可或缺的工具，有助于准确评估疾病病理。近期，意大利罗马病毒实验室等研究人员在国际杂志Diagnostics上介绍一项新诊断技术：XpertHBV病毒载量测试，该技术适用于监测HBV感染患者，检测和量化HBV-DNA在临床试验和新抗HBV药物的开发与临床实践。

乙肝新医学诊断技术研发，科学家多中心评估，一种体外设备

研究人员介绍，准确地检测乙肝病毒DNA，对于慢性HBV感染患者治疗具有重要意义。在这里，我们评估了使用XpertHBV病毒载量测试（Xpert HBV病毒载量）和罗氏公司的COBASAmpliprep/COBASTaqMan系统(CAP/CTM HBV) HBV测试v2.0的性能。从2017年9月至12月，共收集或存档的876份慢性HBV感染患者的血清或EDTA血浆样本，并使用Xpert HBV病毒载量和CAP/CTM HBV v2.0检测。

在检测的876个标本中，有560个标本在两种测定方法的定量范围内。以上两种方法的符合率为90%。没有观察到血浆或血清样本之间差异。Deming回归分析显示，Xpert HBV载量检测与CAP/CTM HBV v2.0检测方法，均具有良好的相关性。Bland-Altman分析显示，Xpert HBV病毒载量测定结果与CAP/CTM HBV测定结果，均具有良好一致性，平均差异(±1.96标准差)为0.0091±0.3852 Log IU/mL。

对比这两种方法，只有19个样本(2.1%)的差异大于1.96倍的标准偏差。由此得出结论，本研究人员认为，XpertHBV病毒载量测试适用于监测HBV感染患者，在诊断设置中是有用的。XpertHBV病毒载量测试，是一种体外诊断医疗设备，以自动GeneXpert系统为基础，也是一种新的实时PCR检测HBV定量方法。该方法允许连续加载样本，方便临床医学诊断工作者进行真正的随机访问。

研究人员介绍，XpertHBV病毒载量测试设备大约可以在1小时30分钟内，提供检测结果。这种周转时间，可用于患者的护理医学报告更快速地交付到医生及患者手中。本研究目的，是为了评估XpertHBV病毒载量试验在西欧常见HBV基因型感染患者的临床标本中的性能。血液标本中准确、可重复的HBV-DNA水平检测，对于医生诊断HBV感染、确定HBV相关性肝病的预后、指导治疗决策、监测抗病毒治疗的病毒学应答和耐药性，都有着至关重要作用。

研究是基于大量临床标本，包括HBV感染患者中发现的不同基因型标本，并采用实时荧光定量PCR的Xpert HBV病毒载量测定方法，准确定量了血浆和血清中的HBV-DNA水平。来自意大利、法国和德国三个国家的科研人员介绍，这项检测设备的性能似乎可以与广泛应用于临床实践的现有检测和平台，即CAP/CTM HBV 2.0检测相媲美。

当我们比较Xpert HBV病毒载量试验和CAP/CTM HBV version 2试验时，观察到HBV-DNA水平只有非常轻微的差异。这个小偏差是独立于HBV基因型和HBV-DNA水平的，未来很可能在临床实践中没有影响。并且，该研究还证实了此前报道，即发现Xpert HBV病毒载量测定和CAP/CTM HBV 2.0版本测定之间存在高度相关性。另外，Xpert HBV病毒载量测定性能，也评价了雅培HBV测定和Aptima定量HBV测定方法，显示Xpert HBV病毒载量试验与后一种检测方法有高度相关性。

研究人员指出，本研究有几个局限性，第一是检测样本中含有HBV F基因型的比例较小，反映了不同参与国家的HBV基因型分别情况。尽管我们的研究结果强烈表明，Xpert HBV病毒载量测定，对检测出所有基因型都是有益的，但进一步研究发现，特别是对罕见基因型（G、H、I和J）的HBV感染患者，是有必要的；第二是，对接受抗病毒治疗的患者，缺少乙肝病毒DNA的监测；第三是，并非所有的差异标本，都可以使用另一种技术进行检测，因为其中一些样本体积不足。

综上所述，2021年2月12日来自意大利罗马病毒实验室、法国乙型丙型和德尔塔型病毒性肝炎参考中心以及德国研究人员介绍，这项研究首次表明，新的基于实时PCR的Xpert HBV病毒载量测定，能够准确定量慢性HBV感染患者的血浆和血清样本中的HBV-DNA水平。该医学诊断技术，未来可能用于检测和量化HBV-DNA，在临床试验与新的抗HBV药物开发和临床实践工作。研究方法、实验技术、局限性和结论已发表于国际杂志Diagnostics上，关于使用Cepheid XpertHBV病毒载量试验的多中心评估。